摩根大通發表中國醫藥行業報告,關注中國創新藥國際授權交易面臨地緣政治風險,據美媒報道,美國擬起草法案包括推動美國本土生產關鍵藥品,並為將製造業遷回美國的公司提供稅務優惠。草案還要求美國公司收購中國試驗藥物權利的交易必須經過美國外資投資委員會(CFIUS)的審查。該命令還會對來自中國的臨床試驗數據實施更嚴格的標準,要求FDA進行更嚴格的審核及收取更高的監管費用。
該行指,目前仍未確定上述這份美國行政命令是否會出台,或者何時會出台,因為草案已經引發兩個對立陣營的激烈遊說。根據報道,與白宮關係密切的知名投資者及高層主張加強監管以保護美國生物技術,而越來越多地從中國獲取創新及價格較低藥物的主要製藥公司,例如輝瑞(PFE.US) 和阿斯利康(AZN.US) ,則在遊說反對該命令。考慮到有報道指美國總統特朗普可能會在其10月訪問韓國期間與中國國家主席習近平會面,該行料相關行政命令在短期內出台的可能性不大。
摩通指,如果這份包含報道所述措施的行政命令真的成為現實,可能會出現以下情況:該行不認為這樣的行政命令會影響現有的技術授權交易;目前正在談判的部分技術授權交易可能會加快進程,趕在新的限制措施生效前完成;由於授權交易將交由美國外資投資委員會審查,那些涉及同類首創(first-in-class)藥物的交易較有可能獲得批准,因為美國沒有公司正在開發類似療法。對於同類最佳(best-in-class)藥物,對外授權將需要具有與美國公司開發藥物相比更清晰的差異化及更強的臨床潛力。
該行認為中國生物科技及製藥公司,無論大小,都將需要考慮進行更多全球性臨床試驗,以符合美國的監管標準;一種潛在的替代方案是在歐盟設立公司,讓歐盟實體與中國公司進行授權交易;由於行政命令並非法律,未來的美國政府可能會將其撤銷,因此關注隨後有關這份行政命令的政策發展將非常重要。(wl/da)(美股為即時串流報價; OTC市場股票除外,資料延遲最少15分鐘。)
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