《路透》周五 (12 日) 報導，美國食品藥物管理局 (FDA) 高層近期在內部推動加快對禮來 (LLY.US) 實驗性口服減重藥物的審查進度，相關文件顯示，此舉是在禮來要求縮短審查時程後發生。根據《路透》取得的內部文件，FDA 署長辦公室曾要求審查人員，大幅縮短檢視藥品申請資料是否齊備的時間。
文件顯示，局長辦公室希望，將原本需 60 天的「文件齊備審查期」縮短至僅一周，適用於禮來的減重藥與其他納入快速審查通道的藥品。不過，在內部出現反對聲音後，局長辦公室改口表示，可能依申請案複雜程度，將該階段縮短至 2 至 3 周。目前尚無法確認相關調整是否會正式實施，且情況仍在快速變化中。
FDA 內部研議加速審查 最早 3 月底定案
若新時程獲採納，禮來的口服減重藥最早可能在 3 月 28 日獲得審查結果，較原訂 5 月 20 日的審查期限提前近兩個月。市場也密切關注競爭對手諾和諾德 (NVO.US) ，該公司預計將於 12 月或明年 1 月推出自家的減重口服藥。
禮來與諾和諾德目前主導全球肥胖治療市場，分析師預估，該市場規模在 2030 年代初期可望達到每年約 1,500 億美元。兩家公司現有的減重藥物，皆模擬可抑制食慾的 GLP-1 荷爾蒙。臨床試驗顯示，禮來的口服藥在後期試驗中，患者體重平均下降 12.4%；諾和諾德的口服藥則達 16.6%。
禮來爭取快速審查 與白宮協議成背景
FDA 局長於 6 月推出「國家優先憑證」(National Priority Voucher) 計畫，針對具重大公共衛生或國安影響的藥品，承諾以 1 至 2 個月完成審查，遠快於一般需 10 至 12 個月的流程，目前已發出 15 張憑證。
禮來的減重口服藥 orforglipron 於 11 月取得憑證，作為與川普政府協議的一部分，該協議內容包括調降其減重藥在政府計畫與自費市場的價格。禮來執行長瑞克斯 (David Ricks) 當時即表示，預期 FDA 將於 3 月做出決定。
文件顯示，禮來隨後持續爭取更快的審查進度，最初要求 60 天完成審查，並以 1 月為目標核准時間。儘管公司承認 FDA 具獨立裁量權，但在與 FDA 溝通時，也多次提及其與白宮的協議。不過，FDA 審查人員最終仍設定 180 天審查期，禮來則主張其申請資料已完整，技術與標示審查可同步進行，應可提前至 3 月底定案。
快速通道引發疑慮 FDA 設立審議小組
依 FDA 官網規定，在該憑證計畫下，藥廠須於正式申請前至少 60 天提交化學、製造與標示草案資料，依法 FDA 也必須在 60 天內完成初步審查。FDA 並曾表示，最終審查約需 2 個月，整體時程仍約 6 個月。
但文件顯示，本周 FDA 副醫療長蒙德庫爾 (Mallika Mundkur) 向內部人員表示，局長辦公室希望將初步文件審查期壓縮至一週。外界尚不清楚此舉的動機，也不確定禮來藥品是否能如期於 3 月獲批。
FDA 上周亦成立內部審議委員會，負責評估納入憑證計畫的藥品，成員包括局長辦公室人員及藥品部門主管。局長馬凱利 (Marty Makary) 擔任主席但不具投票權。一名未獲授權公開發言的 FDA 人士警告，過度追求速度恐犧牲審查品質，可能對用藥安全與療效造成風險。
(美股為即時串流報價； OTC市場股票除外，資料延遲最少15分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 鉅亨網