<匯港通訊> 勁方醫藥-B(02595)宣布，口服KRAS G12D (ON/OFF)抑制劑GFH375，已被國家藥
品監督管理局藥品審評中心(CDE)納入突破性療法認定(BTD)名單，擬用於至少接受過一種系統性治療的KRAS G12D突變型非小細胞肺癌(NSCLC)患者。

本次認定基於GFH375X1101研究中NSCLC患者的治療結果，I/II期試驗數據展現了GFH375單藥治療KRAS G12D突變型NSCLC的同類最佳療效、且整體安全性╱耐受性可控。

GFH375於2024年6月獲批進入I/II期國內臨床試驗，目前GFH375單藥治療胰腺癌已進入全球首個口服KRAS G12D抑制劑III期臨床試驗，且GFH375/VS-7375治療各線KRAS G12D突變型轉移性胰腺導管腺癌(PDAC)已獲得FDA快速通道資格認定。此外，GFH375/VS-7375治療不同瘤種的多個國內、海外單藥及聯合療法試驗正在進行中，包括勁方已在國內開展的GFH375聯合化療(AG)一線治療PDAC試驗。 (ST)