<匯港通訊> 復宏漢霖(02696)宣佈，公司自主研發的帕博利珠單抗生物類似藥HLX17(重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液)(HLX17)在多種已切除實體瘤患者中的1期臨床試驗申請(IND)獲美國食品藥品管理局(FDA)批准。公司擬於條件具備後於美國開展該國際多中心臨床試驗。

HLX17是公司自主研發的帕博利珠單抗生物類似藥，潛在適應症包括黑色 素瘤、非小細胞肺癌、食管癌、頭頸部鱗狀細胞癌、結直腸癌、肝細胞癌、 膽道癌、三陰性乳腺癌、微衛星高度不穩定型或錯配修復基因缺陷型腫瘤、 胃癌等原研藥已獲批的適應症。T細胞表達的PD-1受體與其配體PD-L1、PD-L2結合，可以抑制T細胞增殖和細胞因子生成。部分腫瘤細胞的PD-1配體上調，通過這個通路信號傳導可抑制激活的T細胞對腫瘤的免疫監視。帕 博利珠單抗是一種可與PD-1受體結合的單克隆抗體，可阻斷PD-1與PD-L1、 PD-L2的相互作用，解除PD-1通路介導的免疫抑制，包括抗腫瘤免疫應答，提高免疫系統對腫瘤細胞的殺傷能力。2024年9月，HLX17的臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局(NMPA)批准。 (WL)