<匯港通訊> 信達生物(01801)宣布，中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)已經正式受理匹康奇拜單抗注射液(重組抗白介素23p19亞基(IL-23p19)抗體)的新藥上市申請(NDA)，用於治療中重度斑塊狀銀屑病。

本次NDA受理是基於一項在中國中重度斑塊狀銀屑病受試者中開展的III期註冊臨床研究CLEAR-1 (NCT05645627)的積極結果。該研究於2024年5月順利達成主要研究終點和全部關鍵次要研究終點，研究顯示匹康奇拜單抗組達成皮損清除和生活質量改善的受試者比例均顯著優於安慰劑組。研究治療期間，匹康奇拜單抗整體安全性良好，未發現新的安全性信號。 (ST)