獲悉，近日，浙江同源康醫藥股份有限公司（下稱“同源康醫藥”）遞表港交所，保薦人為中信証券，根據上市規則18A尋求在聯交所主板上市。
同源康醫藥在上市前經歷了6輪融資，融資總金額超過了9.78億元；2023年12月完成D輪融資，投後估值30.84億元。
公司實際控制人為吳豫生博士，截至最後實際可行日期，吳博士連同泰基鴻諾醫藥、鄭州德瑞、湖州德瑞、鄭州鴻諾、長興利源、長興彩源及長興罡源將有權行使本公司上市前約40.64%的投票權。
截至2024年3月31日，公司研發團隊有102名成員，其中約60%擁有相關領域的碩士或博士學位。
公司的研發團隊由其董事長、執行董事兼總裁吳豫生博士領導，吳博士在生物醫藥研究及管理方面擁有24年的經驗。吳博士自愛荷華州立科學技術大學取得有機化學博士學位；在共同創辦同源康之前，吳博士曾在先靈葆雅公司等世界知名製藥公司擔任要職。
除吳博士外，研發團隊的核心成員還包括陳少清博士及陳修貴先生。
其中陳博士擔任藥化部高級副總裁，在藥物化學方面擁有逾23年的經驗。陳博士畢業於中國科學院上海有機化學研究所，擁有化學碩士學位及博士學位；曾於Hoffman-La Roche Inc.、康龍化成等上市公司擔任高管職務。
陳修貴先生擔任臨床註冊部高級副總裁，他在醫藥產品臨床開發及註冊方面擁有逾16年的經驗，曾任職於世方藥業（杭州）有限公司及貝達藥業等製藥公司。
公司目前尚未有產品上市
同源康醫藥於2017年成立，公司聚焦於小分子藥物相關創新藥的研發，以解決在癌症領域，特別是肺癌領域未滿足的需求。
公司已建立由11款候選藥物組成的管線，核心產品是TY-9591；另外還有6款臨床階段產品及4款臨床前階段產品。
核心產品TY-9591是第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑（「TKI」），其能夠不可逆地結合某些EGFR突變體（包括21外顯子L858R突變、19外顯子缺失、L858R/T790M突變和19外顯子缺失╱T790M突變），從而抑制下游信號級聯反應（如Ras/Raf/MEK/ERK或磷酸肌醇3－激酶（「PI3K」）╱蛋白激酶B（「AKT」）通路），最終抑制癌細胞的增殖和轉移。
TY-9591是通過對阿斯利康的奧西替尼進行改良而開發出來的，目的是提高其安全性，允許更大的給藥劑量，從而有可能提高療效。
公司目前正在中國進行TY-9591單藥治療的關鍵II期臨床試驗，將其用於表皮生長因子受體（「EGFR」）突變非小細胞肺癌（「NSCLC」）腦轉移的一線治療，預計2025年Q1 提交NDA。公司預計將於2025年第四季度在中國獲批上市。
以及正在中國進行TY-9591單藥治療的註冊性III期臨床試驗，將其用於EGFR L858R突變的局部晚期（IIIb或IV期）或轉移性NSCLC的一線治療，預計2026年2H 提交NDA。
弗若斯特沙利文預計，至2027及2033年，中國的EGFR-TKI市場規模將分別達到201億元及284億元人民幣，2023年至2027年的年複合增長率為8.5%，2027年至2033年的年複合增長率為5.9%。其中靶向EGFR 19外顯子缺失和EGFR 21外顯子L858R突變的EGFR-TKI佔據市場主導地位，2023年的市場份額為94.6%。
於2023年，第三代EGFR-TKI主導了EGFR-TKI藥物市場，佔中國市場份額的83.1%。未來，第三代EGFR-TKI的市場份額將持續增加，於2033年將佔中國EGFR-TKI市場的93.6%。
截至最後實際可行日期，中國共有6種第三代EGFR-TKI獲批用於EGFR 19外顯子缺失、21外顯子L858R及20外顯子T790M的NSCLC，其中僅貝福替尼、伏美替尼、阿美替尼及奧西替尼4款獲批作為一線治療。這些藥物均不適用於肺癌腦轉移。
此外，目前共有9種第三代EGFR-TKI候選藥物處於臨床開發階段，其中兩種適用於NSCLC腦轉移，其中同源康藥業的TY-9591是研發進展最快的EGFRTKI候選藥物。
值得注意的是，TY-9591是目前唯一正在進行頭對頭關鍵試驗（以將其療效與奧西替尼進行直接比較）的EGFR-TKI；根據招股書，TY-9591是迄今為止最有效的第三代EGFR-TKI。
淨負債一路攀升，現金流壓力亟待緩解
根據招股書，公司尚未有產品進入銷售階段，因此沒有穩定的收入來源；2022因為向麗珠醫藥授權了TY-2136b有關的權益，並將4424.2萬元的授權款項確認為收入。
作為研發階段的創新藥企，公司在研發上的資金投入較大，2022年、2023年及2024年一季度，研發成本分別為2.30億元、2.49億元及0.65億元。
受研發成本增加及投資者持有的股份的公允價值增加等因素影響，公司的淨負債一路攀升。
2022年12月31日，公司的淨負債為5.01億元；2023年12月31日，淨負債達到8.80億元；至24年一季度末，進一步攀升至9.35億元。其中流動淨負債分別為6.88億元、10.67億元及11.12億元。
淨負債及流動淨負債可能令公司面臨流動資金及財務風險，這可能要求公司從外部資源（如債務發行及銀行借款）尋求融資，而獲取這類融資對於Biotech公司而言難度較大。
如果公司無法維持足夠的營運資金或獲得足夠的融資以滿足資金需求，將對公司的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
尾聲
整體來看，同源康藥業敢於和阿斯利康奧西替尼開展頭對頭臨床，勇氣可嘉；但是公司目前沒有穩定的現金流來源，核心產品首個適應症上市時間預計要到2025年第四季度，當前資金緊缺，亟需融資解決燃眉之急。