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港股異動丨樂普生物一度飆21%,新藥獲FDA授予突破性治療藥認定
8月5日|樂普生物-B(2157.HK)盤初一度飆升21.67%至3.65港元。消息面上,公司宣佈候選藥物MRG003(一種表皮生長因子受體(EGFR)靶向抗體藥物偶聯物(ADC)候選藥物以及公司的核...
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港股異動丨樂普生物一度飆21%,新藥獲FDA授予突破性治療藥認定
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8月5日|樂普生物-B(2157.HK)盤初一度飆升21.67%至3.65港元。消息面上,公司宣佈候選藥物MRG003(一種表皮生長因子受體(EGFR)靶向抗體藥物偶聯物(ADC)候選藥物以及公司的核心產品),近期已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)授予突破性治療藥物認定(BTD),用於治療複發性或轉移性鼻咽癌。

此前,MRG003已獲中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)授予BTD、獲FDA授予孤兒藥資格認證(ODD)及獲FDA授予快速通道資格(FTD),用於治療R/M NPC。公司亦已完成MRG003用於鼻咽癌(NPC)的IIb期註冊性臨床研究的患者入組,且預計不久將在中國提交新藥申請。

新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯
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