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基石藥業:舒格利單抗III期非小細胞肺癌新適應症獲英國MHRA批准
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<匯港通訊> 基石藥業-B(02616)宣布，舒格利單抗的新適應症申請，已獲英國藥品和醫療保健用品管理局(MHRA)批准。 單藥用於治療腫瘤細胞PD-L1表達≥1%、無表皮生長因數受體(EGFR)敏感突變或ALK、ROS1基因組變異、在含鉑放化療(CRT)後未出現疾病進展的、不可切除的III期小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。 繼歐盟委員會(EC)批准後，舒格利單抗III期NSCLC新適應症再獲英國MHRA批准，這是該產品在英國獲得的第2個適應症批准。 此次獲批是基於GEMSTONE-301這項多中心、隨機、雙盲的III期臨床研究，該研究證實舒格利單抗能為III期NSCLC患者帶來具有統計學意義的無進展生存期(PFS)改善和具有臨床意義的總生存期(OS)延長。 舒格利單抗已在歐洲、中東及非洲、拉丁美洲達成4項商業化合作，累計覆蓋60餘個國家和地區，市場准入申請已在10餘個國家獲批或進入審批流程，且已成功納入多個國家的醫保報銷範圍。基石藥業還將推進舒格利單抗用於胃癌(GC)、食管鱗癌(ESCC)等新適應症的註冊申報。 (ST)新聞來源 (不包括新聞圖片): 滙港資訊 |
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