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沛嘉医疗核心产品获批准上市 加速商业化变现能力
说到医疗器械股,除了一般的可见的美容仪器、眼科诊疗、内窥镜等,近期微创介入器械技术不断突破,微创医疗(00853.HK)、心通医疗(02160.HK)和沛嘉医疗(09996.HK)各有千秋。其中,上市...
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沛嘉医疗核心产品获批准上市 加速商业化变现能力
分析员 : 蔺常念 (行政总裁, 智易东方证券有限公司)
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沛嘉医疗-B
-0.150 (3.937%)
微创医疗
+0.260 (4.120%)
心通医疗-B
+0.070 (6.604%)
说到医疗器械股,除了一般的可见的美容仪器、眼科诊疗、内窥镜等,近期微创介入器械技术不断突破,微创医疗(00853.HK)、心通医疗(02160.HK)和沛嘉医疗(09996.HK)各有千秋。其中,上市刚一周年的沛嘉医疗称得上一匹黑马,在技术研发上独占鳌头,产品全面,值得关注。
TAVR是针对由先天性或病变造成自体瓣功能缺失,通过介入手术植入人工瓣膜来治疗主动脉瓣狭窄。主动脉瓣狭窄是一种常见的心脏瓣膜病,其发病率随着年龄的增长而逐渐升高。
於2021年4月,沛嘉医疗接连获得四张含金量极高的医疗器械注册证,分别为:TaurusOne(R)经导管主动脉瓣系统(公司一代TAVR产品)、TaurusNavi(R)导管鞘、TaurusAtlas(R)球囊扩张导管和TaurusExplora®硬导丝,`这标志该四项产品正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。是次自主研究的成果可持续构筑公司在结构性心脏病领域的解决方案能力,为TAVR治疗领域再添中国方案。多张注册证到手後,相信公司可迅速投入生产运用,加速商业化变现,加快盈利进程,或可跑赢行业。
据介绍,一代TaurusOne(R)经导管主动脉瓣系统,从递交注册到拿证7个月,实现了最快的审批速度。沛嘉医疗在其2020年度报告中预期,公司将於2021年第二季度获得TaurusOne(R)经导管主动脉瓣系统的NMPA注册批准。是次,该系统成功获批,公司提前达成了之前对投资人的承诺,显示产品已获专业认可,再次证明公司的研发实力。
此外,沛嘉医疗产品品质领先同业,源於其对高标准和高品质的不懈追求。公司拥有中国合格评定国家认可委员会(CNAS)权威认证的物理实验室,秉承每一例瓣膜均进行测试记录且可追溯的原则,公司致力确保每一例瓣膜可以安全的植入到患者体内,改善患者的生命品质。
沛嘉医疗自主创新的产品——可回收、可调弯及无戊二醛抗钙化的三代TAVR TaurusNXT即将开展临床。三代TAVR TaurusNXT是沛嘉医疗100%自主创新的产品,配备先进抗钙化及乾燥组织技术。TaurusNXT的输送器同时可回收及可调弯,使医生可更加容易将人工主动脉瓣引导至其目标位置,从而进一步提升手术的安全性。
截至目前,公司已开发12款注册产品,包括刚获证的核心产品TaurusOne(R),并有近20款处於不同开发阶段的在研产品。在更有挑战的二尖瓣介入领域器械研发端,沛嘉医疗在二尖瓣修复、二尖瓣置换等多个赛道实现全技术布局,并与法国HighLife公司合作。
此外,近期神经介入赛道亦受资本市场追捧大热,而沛嘉医疗亦在神经介入手术医疗器械领域有全面的产品布局,已有多款注册产品覆盖出血类和缺血类卒中。
沛嘉医疗机构持股占比超过30%,其中不乏知名长线投资基金,以富达基金最为主动,他们於4月12日再度持212.3万股,持股约9.23%。公司股价4月底曾一度突破30港元後回调。随着公司新产品的商业化变现贡献,政策支持和老龄化的实际需求下,沛嘉医疗业绩表现值得期待,股价企稳28港元後预计再试1月下旬33.4港元高位。
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更新日期为: 2023年1月6日