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歌礼制药重磅宣布ASC11为潜在最优新冠口服药
新冠肺炎爆发两年有余，全球顶尖生物医药公司投入相关药物研究与开发，新冠口服药被寄予厚望。目前，辉瑞和默沙东分别针对3CL靶点及RdRp靶点的新冠口服药相继获批上市，国内领先的抗病毒企业正加速布局。 ...
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歌礼制药重磅宣布ASC11为潜在最优新冠口服药
分析员 : 岑智勇 (独立股评人)
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歌礼制药－B  0.000 (0.000%) 
新冠肺炎爆发两年有余，全球顶尖生物医药公司投入相关药物研究与开发，新冠口服药被寄予厚望。目前，辉瑞和默沙东分别针对3CL靶点及RdRp靶点的新冠口服药相继获批上市，国内领先的抗病毒企业正加速布局。

4月19日，歌礼制药-B(1672)公布针对3CL靶点的新冠口服药ASC11最新实验室数据，其结果令人非常振奋，ASC11有望成为全球同类最佳新冠口服药。

歌礼(ASC11)和国际巨头正面PK——潜在全球最佳新冠口服药

歌礼制药的ASC11是利用包括分子模拟对接等专有技术自主研发的、靶点为3CLpro的新冠口服小分子候选药物，拥有全球知识产权。本次歌礼公布的ASC11实验数据出自总部位於美国芝加哥的伊利诺伊理工大学IIT研究所开展的抗新冠病毒细胞实验，其正面对比的国际四巨头(辉瑞、盐野义、Pardes、Enanta)数据出自各家公司的官方披露，具有权威性。

本次抗新冠病毒细胞实验显示，ASC11(歌礼)的抗病毒活性(EC90)为数据5纳摩尔浓度。国际四巨头先前官方披露数据分别为：奈玛特韦(美国辉瑞)的抗病毒活性(EC90)为155纳摩尔浓度、S-217622(日本盐野义)为600纳摩尔浓度、PBI-0451(美国Pardes)为78纳摩尔浓度及EDP-235(美国Enanta)为33纳摩尔浓度。

EC90为药物活性指标，其数字越小，表明抗病毒活性越强。也就是说，ASC11(歌礼)的抗病毒活性(EC90)约为奈玛特韦(美国辉瑞)的抗病毒活性(EC90)31倍(155/5)，或为S-217622(日本盐野义)的120倍(600/5)、PBI-0451(美国Pardes)的16倍(78/5)及EDP-235(美国Enanta)的7倍(33/5)。

在抗病毒新药研发领域，抗病毒细胞实验获得的抗病毒活性数据EC90可以较准确预测临床疗效。歌礼的ASC11抗病毒活性(EC90)数据远优於国际四巨头，此外，在VeroE6细胞中，ASC11的安全窗(细胞毒性对比抗病毒活性)超过10,000倍。结合其他临床前数据，包括Caco-2细胞(人结直肠腺癌细胞)渗透性、体外代谢、微粒体代谢稳定性和动物药代动力学等研究，ASC11有望成为治疗新冠肺炎的同类最佳药物。此次正面对比彰显歌礼制药自信与实力，其疗效值得期待。

值得一提的是，在国内已布局新冠药的企业中，歌礼进度虽不算最快的，但是国内唯一公布抗病毒活性数据的企业，更体现其科学、严谨与专业性。虽然ASC11尚处於临床前，但歌礼预计在2022年下半年提交ASC11临床试验申请，2022年底前完成在健康受试者中的I期临床试验。目前国内整体新冠肺炎病例并不多，预计未来放开国门最早或许要在2023年下半年，这与歌礼新冠口服药ASC11预估上市时间一致，其同类最佳的疗效更有望赢得市场空间。

利托那韦市场潜力大，歌礼极具稀缺性以较准确的

Paxlovid(辉瑞)及S-217622(盐野义)均针对靶点3CL，所不同之处是，Paxlovid(辉瑞)是由两片150mg的奈玛特韦片和一片100mg的利托那韦片形成的组合包装，而S-217622(盐野义)并未采用利托那韦组合用药。

前几日，S-217622(盐野义)被爆出或引发胎儿骨骼发育异常，存在致畸可能性，其一系列副作用引起的强烈市场反应。而采用利托那韦组合用药的Paxlovid(辉瑞)上市後并未出现类似情况，其显着的差异性或揭示利托那韦不仅可以强化提升药物浓度，而且有可能改善药物安全性。盐野义的负面影响，或力证针对3CL靶点小分子药物均需要利托那韦组合用药。

这一爆炸性结果进一步打开利托那韦市场空间，歌礼制药是国内唯一通过生物等效性研究的利托那韦口服片剂厂商，先发优势明显。如果未来辉瑞要实现Paxlovid中国本土化生产，歌礼制药几乎是其组合用药利托那韦的唯一选择，其他3CL靶点药物厂商同理。歌礼制药的利托那韦片剂拥有非常广阔的市场前景。

歌礼制药针对利托那韦的全球商业化布局正在加速，其於2022年1月份与老挝一家公司签订了利托那韦片的采购协议，并且还递交了12个欧洲国家及中国香港地区关於利托那韦片的上市许可申请。歌礼制药的利托那韦片剂有望成为香港地区最先上市的国内新冠口服药。

目前来看，歌礼制药是国内新冠口服药研发靶点最全面且精准覆盖的公司，其不仅拥有针对3CL靶点潜在同类最佳的ASC11，还拥有针对RdRp靶点的ASC10，同时也是国内唯一通过生物等效性研究的组合用药利托那韦口服片剂厂商。唯一性、全面且精准，在新冠特效药领域，歌礼制药可能是最令人期待的那一个。


- 笔者为香港证监会持牌人士，不持有上述股份。 
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更新日期为: 2023年1月6日