<汇港通讯> 来凯医药(02105)宣布,LAE 002(afuresertib)联合氟维司群,在既往接受内分泌联合或不联合CDK4/6抑制剂治疗後出现疾病进展,伴随PIK3CA/AKT1/PTEN改变的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌(LA/mBC)患者中开展的III期临床试验,取得强有力的积极顶线结果。III期临试验达到无进展生存期(PFS)的主要终点,显示出对HR+/HER2-乳腺癌患者具有统计学显著临床意义的获益。
详细的研究结果将於即将召开的国际科学会议上公布。基於这项III期关键研究的积极结果,集团将协同齐鲁制药於近期向中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)提交LAE 002(afuresertib)的新药上市申请(NDA)。
集团与齐鲁制药於2025年11月就中国地区签订了独家许可协议。根据许可协议,集团有权获得最高总计20.45亿元人民币的首付款及里程碑款项。集团有权就许可区域内LAE 002(afuresertib)的未来净销售额收取梯度销售分成,分成比率在10余个百分点至20余个百分点。集团计划在中国以外地区寻求战略合作夥伴,以加速LAE 002(afuresertib)在国际市场的开发及商业化。 (ST)
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