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复宏汉霖(02696.HK)两个产品获欧盟委员会批准用於特定人群骨质疏松症治疗等适应症
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复宏汉霖(02696.HK)公布，近日BILDYOS以及BILPREVDA两个产品的上市许可申请(MAAs)，已获欧盟委员会批准，该等商品名由N.V. Organon於欧盟注册商标。此次获批意味着两个产品在所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威获得集中上市许可。 获批适应症为Prolia与XGEVA於欧盟上市的所有适应症，具体而言： BILDYOS适应症为骨折高风险的绝经後妇女及男性的骨质疏松症治疗；骨折高风险的前列腺癌男性与激素消融相关的骨质流失治疗；及骨折高风险的成年患者中与长期全身糖皮质激素治疗相关骨质流失的治疗。 BILPREVDA适应症包括预防成人晚期骨恶性肿瘤的骨相关事件；及不可手术切除或手术切除後可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者的治疗，包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者。(sl/u)AASTOCKS新闻 |
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