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国家药监局推新规加强药品受托生产监管
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国家药监局发公告称，加强上市药品委托生产监管，督促委托生产的药品上市许可持有人，和受托生产企业共同履行保障药品质量安全的主体责任。 公告所示，包括需要强化受托生产企业责任、加强受托生产监督管理和其他事项三个部分的内容，明确受托生产企业的总体要求及应当具备的条件，强调受托生产企业接受委托前应当对持有人及受托生产产品进行评估，并进一步细化受托生产企业在技术转移、风险防控、质量管理体系衔接、质量信息沟通、共线生产管理、变更管理、留样和稳定性考察及产品放行等方面的要求。(ta/da) AASTOCKS新闻 |
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